Kanun Numarası: 2857
Kabul Tarihi: 23/6/1983
R.Gazete: 25/6/1983 Sayı: 18088
Amaç:
Madde 1 - Bu Kanunun amacı, kan ve kan ürünlerine ilişkin esasları
düzenlemektir.
Kapsam:
Madde 2 - Bu Kanun, kan ve kan ürünleri hizmetlerini yürüten
kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunan gerçek
kişileri ve özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.
Genel esaslar:
Madde 3 - Kan ve kan ürünlerine ilişkin genel esaslar şunlardır.
a) Kan temininde bağış yolu esas olmakla birlikte gerektiğinde
ücretle de alınabilir.
b) Kan alınmasında, kan ve kan ürünlerinin verilmesinde verici
ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi ve korunması
esastır.
c) Kan alınması, kan ve kan ürünlerinin verilmesi hekim denetiminde
ve gözetiminde yapılır.
d) Kan ve kan ürünleri ile test serumlarının sağlanması, üretimi,
depolanması, dağıtımı ve kullanıl masının ve bu alanda kullanılacak
araç ve gerecin temininin Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının
gözetim ve denetiminde yapılması ve kan temininde gerekli her
türlü özendirici tertip ve tedbirlerin alınması esastır.
e) Kan ve kan ürünleriyle ilgili faaliyette bulunan kurum ve
kuruluşların bu işle görevli birimleri, Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığınca hazırlanan plana göre kurulur ve aynı Bakanlıkça
belirlenen esaslara uygun olarak çalışırlar.
f) Tıp fakülteleri ve eğitim hastanelerinde kan merkezi, Sağlık
ve Sosyal Yardım Bakanlığının tespit edeceği diğer hastanelerde
kan merkezi veya kan istasyonu açılması zorunludur.
g) Gerçek kişilerle özel hukuk tüzelkişileri Sağlık ve Sosyal
Yardım Bakanlığından izin almak ve aynı Bakanlıkça belirlenen
esaslara uymak kaydıyla sadece test serumu, plazma ve plazma
ürünleri üretim faaliyetinde bulunabilirler.
h) Kan ve kan ürünleri ile ilgili yürütmekte olduğu hizmetleri
geliştirmek amacıyla Türkiye Kızılay Derneğine imkanlar ölçüsünde
Devletçe mali ve personel desteği sağlanır.
Görev ve yetki:
Madde 4 - Üçüncü maddede belirtilen esaslar doğrultusunda, Sağlık
ve Sosyal Yardım Bakanlığının bu Kanuna göre görev ve yetkileri
şunlardır.
a) Kan ve kan ürünleri ile ilgili kuruluşların ülke çapında
planlama ve organizasyonunu yapmak, bu kuruluşları açmak veya
açtırmak veya açılmasına izin vermek,
b) Kan ve kan ürünlerine ilişkin kan merkezi veya istasyonlarının
her çeşit laboratuar veya üretim yerlerinin niteliklerini, hizmet
alan ve ilişkilerini, ücret tarifelerini, personel, araç - gereç
ve hizmet standartlarını ve çalışma esaslarını belirlemek,
c) Kan ve kan ürünleri alanında faaliyette bulunan gerçek ve
tüzelkişileri denetlemek ve kontrol altında tutmak,
d) Kanla ilgili gönüllü faaliyetleri teşvik etmek ve verici
bulunması için eğitim dahil gerekli organizasyonu sağlamak,
bu amaçla çalışan kuruluşlarla işbirliği yapmak gerekli görülen
hallerde personel, araç ve gereç ile her türlü yardım temin
etmek,
e) Olağanüstü haller ile sıkıyönetim, seferberlik ve savaş halinde
lüzumlu olacak kan ve kan ürünleri ve bunlar için gerekli malzemenin
ülke çapında stoklanmasını organize etmek, bunun için depolama
tesislerini kurmak veya ilgili kuruluşlar tarafından kurulmasını
sağlamak,
f) Kan ve kan ürünlerinin israfını önleyici tedbirleri almak
ve aldırmak.
Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu:
Madde 5 - Kan programını tespit etmek, sağlık planlamasına uygun
olarak kan ve kan ürünleri çalışma ve uygulamalarının geliştirilmesini
sağlamak ve bu konuda karşılaşılan sorunların çözüm yollarını
belirlemek amacıyla istişari mahiyette görüşlerini bildirmek
üzere Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu kurulmuştur.
Bu Kurul, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı Müsteşarının başkanlığında,
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal
Sigortalar Kurumu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi, Ankara'daki
tıp fakültelerinin birer temsilcisi, Türkiye Kızılay Derneği
ile Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca kan ve kan ürünleri
alanında seçilen uzman üçer temsilciden oluşur.
Kurul yılda en az iki defa Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının
çağrısı ile toplanır. Olağanüstü hallerde Kurul her zaman toplantıya
çağrılabilir.
Kurulun çalışma esas ve usulleri bir yönetmelikle tespit edilir.
Yataklı tedavi kurumlarının kan ve kan ürünlerine ilşkin
yükümlülükleri :
Madde 6 - Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca belirlenen yataklı
tedavi kurumları aynı Bakanlıkça tespit edilen seviyelerde kan
ve kan ürünleri stok etmekle yükümlüdürler. Hastaların kan ve
kan ürünleri ihtiyacı bu stoktan karşılanır.
Denetleme esasları:
Madde 7 - Kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan
kurum ve kuruluşlar yılda en az iki defa Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığınca denetlenir. Bu denetlemelerde tespit edilen aksaklıklar,
ilgili kurum ve kuruluşlarca derhal giderilir. İkinci defa yapılan
denetlemelerde aynı aksaklıkların devam ettiğinin tespiti halinde,sorumlular
hakkında idari ve cezai kovuşturma işlemleri yapılır.
Yönetmelik:
Madde 8 - Kan ve kan ürünleri ile ilgili kuruluşların, tanımları,açılmaları,
çalışmaları, idari ve teknik denetimleri ile bu Kanunun uygulama
esas ve usulleri, Kanunun yayımı tarihinden itibaren altı ay
içinde çıkarılacak ve Resmi Gazetede yayımlanacak bir yönetmelikle
düzenlenir.
Özel kan merkezlerinin tasfiyesi:
Geçici Madde 1 - (2857 Sayılı Kanunun kendi numarasız geçici
maddesi olup teselsül için numaralandırılmıştır.)
Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı, Milli Savunma Bakanlığı,
Sosyal Sigortalar Kurumu, tıp fakülteleri, Türkiye Kızılay Derneği
ile sağlıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşları dışında kalan
gerçek kişilerle özel hukuk tüzelkişilerce açılmış bulunan kan
merkezleri bu Kanunun yürürlüğe girmesinden itibaren altı ay
içinde sahipleri tarafından tasfiye edilirler. Bunlar tasfiye
edilinceye kadar,faaliyetlerine devam ederler.
Kanunun yürürlük tarihinden itibaren üç ay içinde başvurulması
halinde bu merkezlerin işler haldeki araç ve gereçleri Sağlık
ve Sosyal Yardım Bakanlığınca satın alınabilir.
Yürürlük:
Madde 9 - Bu kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme:
Madde 10 - Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği
Resmi Gazete Tarih: 25.11.1983,
No: 18232
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 - Bu Yönetmeliğin amacı kan ve kan ürünleri ile ilgili
faaliyette bulunan kan merkezleri, kan istasyonları, kan ürünleri
üretim laboratuarlarının açılması, çalışma ve denetimi ile bunların
bağlı olduğu kamu kurum ve kuruluşlarının, gerçek ve özel hukuk
tüzel kişilerinin uymakla zorunlu olduğu esaslar, kan teminini
kanın dağıtımını ve kanın israfını önleyici eğitim hizmetleri
ve faaliyetlerini düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 - Bu Yönetmelik kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette
bulunan kamu kurum ve kuruluşlarını gerçek ve özel hukuk tüzel
kişilerini kapsar.
Hukuki Dayanak
Madde 3 - Bu Yönetmelik 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun
8 inci maddesi uyarınca hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 - Bu Yönetmelikte geçen deyimlerden;
" Bakanlık", Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığını,
" Kurul", 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 5 inci maddesinde
belirtilen temsilcilerden oluşan Danışma Kurulunu,
" Tam İnsan Kanı", uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış
insan kanı,
" Çok Taze Kan", alınışından itibaren 24 saat geçmemiş kanı,
" Taze Kan", alınışından itibaren 7 günden az zaman geçmiş kanı,
" Normal Kan", alınışından itibaren etiketindeki son kullanma
tarihi geçmemiş kanı ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu
Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu
Madde 5 - Ülke düzeyinde kan programını tesbit etmek, sağlık
planlamasına uygun olarak kan ve kan ürünleri çalışma ve uygulamalarının
geliştirilmesini sağlamak ve bu konuda karşılaşılan sorunların
çözüm yollarını belirlemek amacıyla istişari mahiyette görüşlerini
belirtmek üzere Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu, kurulmuştur.
Kuruluşu
Madde 6 - Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu Bakanlık Müsteşarının
başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma
Bakanlığı, Sosyal Sigortalar Kurumu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi,
Ankara'daki tıp fakültelerinin birer temsilcisi ile Türkiye
Kızılay Derneği ve Bakanlıkça kan ve kan ürünleri alanında seçilen
uzman üçer temsilciden oluşur.
Bakanlık Müsteşarı ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü kurulun
tabii üyesi olup, diğer üyelerin üyelik süresi üç yıldır. Süresi
dolan üye tekrar üyeliğe seçilebilir.
Bakanlıkça geçerli mazereti olmaksızın üyelik süresi içerisinde
iki defa toplantılara katılmayan veya toplantı süresince devamsızlığı
görülen üye üyelik niteliğini kaybeder. Bakanlık durumu bir
ay içerisinde üyenin bağlı olduğu kuruluşa bildirir ve bir ay
içerisinde başka bir üye tespit edilmesini ister.
Kurulun Çalışma Esas ve Usulleri
Madde 7 - Kurul yılda en az iki defa Nisan ve Ekim aylarında
salt çoğunlukla toplanır ve kararlar üçte iki çoğunlukla alınır.
Bakanlık gerektiğinde Kurulu toplantıya çağırabilir.
Kurulun sekreterya hizmetleri Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel
Müdürlüğünce yürütülür.
Toplantı çağrıları, toplantı tarihinden en az on beş gün önce
üyelere gündemle birlikte yazılı olarak bildirilir. Toplantıya
katılanların üçte iki çoğunluğunun isteği üzerine kurul, görevleri
ile ilgili gündem dışı konu hakkında görüşme yapabilir.
Kurulda alınan kararlar karar defterine yazılır ve üyelere imzalattırılır.
Toplantı süresi, gündemde yer alan konular göz önüne alınmak
suretiyle Bakanlıkça tespit olunur. Üyelerin toplantı süresince
toplantıya iştiraki zorunludur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kan Merkezleri ve Kan İstasyonları
Kan Merkezleri
Madde 8 - Kan Merkezleri tıbbi tedavi ve araştırmalarda kullanılmak
üzere kanın alındığı, laboratuar testlerinin uygulandığı, muhafaza
ve dağıtımının yapıldığı, kan ürünlerinin üretildiği kuruluşlardır.
Kan İstasyonları
Madde 9 - Kan İstasyonları ihtiyacını esas itibariyle belli
kan merkezlerinden sağlayan, gerektiğinde tıbbi tedavide kullanılmak
üzere kan alma - dağıtım işlemi yapabilen ihtiyacı dışındaki
kanı da en yakın kan merkezine gönderen daha küçük kuruluşlardır.
Açma Zorunluluğu
Madde 10 - Tıp Fakülteleri ile kamu kurum ve kuruluşlarının
eğitim hastaneleri, Türkiye Kızılay Derneği ile Bakanlıkça tespit
edilen yataklı tedavi kurumlarında kan merkezleri; yine Bakanlıkça
tespit edilen diğer yataklı tedavi kurumlarında kan istasyonları
açılması zorunludur.
Kan Merkezlerinin Tipleri
Madde 11 - Kan Merkezleri A ve B tipi olmak üzere iki çeşittir.
A tipi Kan Merkezi; Geniş ölçüde kan alımı ve dağıtımı yanılıra
rutin kan muayeneleri ile birlikte daha teferruatlı laboratuar
test ve araştırmalarına da yer veren kan merkezidir. Bu merkezlerde
çeşitli test serumları hazırlanabilir ve kan ürünleri üretimi
de yapılabilir.
B tipi Kan Merkezi; Yeterli ölçüde kan üretimi yanında rutin
laboratuar testleri ve bu arada Coombs, antijen titrasyonu gibi
deneylere de yer veren, ABO ve gerekli test serumlarını da bizzat
hazırlayabilecek nitelikte olan kan merkezleridir.
Kan Merkezi açma zorunluluğu olan kurum ve kuruluşların hangi
tip kan merkezi açacağı Bakanlıkça belirlenir.
Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli Personel
Madde 12 - Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan personelin bulunması
zorunludur.
1 - A tipi kan merkezlerinde
Müdür: Kan Transfüzyonu alanında en az bir yıl tecrübesi bulunan
hekim veya uzman hekim,
Laboratuar uzmanı: Kan transfüzyonu serolojisinde en az bir
yıl tecrübesi bulunan uzman hekim,
Gezici Ekip Hekim: Kan Transfüzyonu konusunda eğitilmiş yeterli
sayıda hekim veya uzman hekim,
Diğer Personel: Hekim nezaretinde merkezde veya gezici ekipte
kan alınmasında görevlendirilecek yeterli sayıda yardımcı sağlık
personeli ve Sağlık personeli,
2 - B tipi Kan Merkezlerinde
Personel kadro ve nitelikleri A tipi kan merkezlerindeki gibidir.
Gezici ekip hekimliğinin müdür tarafından yapılması halinde
ekip hekimi bulundurulması zorunlu değildir.
Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli Bölümler
Madde 13 - Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan bölümler bulunur.
1 - A tipi kan merkezlerinde
a) Kabul kısmı: Yeterli genişlikte ve rahat şekilde döşenmiş
bir kabul yeri,
b) Muayene kısmı: Kan vericilerin yatırılarak muayene edilebilecekleri
özel bir muayene odası,
c) Kan alma salonu: Kan Merkezlerinin faaliyet durumuna göre
kan alınabilmesini sağlayacak yeterli somyası bulunan ve ortam
ısısını uygun tutabilen nitelikte bir salon,
d) Canlandırma odası: Kan alımı sırasında meydana gelebilecek
reaksiyonların önlenmesinde kullanılacak ilaç, araç ve gereçlerin
bulunduğu odadır,
e) Kan grup ve tiplerini tayin laboratuarı,
f) Bakteriyoloji laboratuarı,
g) Araştırma laboratuarı,
h) Yıkama ve sterilizasyon kısmı,
ı) Kobaylık,
i) Soğuk oda (+4° -20° c)
j) Malzeme deposu,
k) Büro kısımları,
l) Arşiv ve kütüphane,
m) Gerektiğinde çalıştırılmak üzere fraksinasyon laboratuarı
ve ilgili kısımlar.
2 - B tipi kan merkezlerinde;
Kobaylık, araştırma laboratuarı ve franksinasyon laboratuarları
kısımları hariç A tipi kan merkezlerindeki diğer kısımlar.
Kan Merkezlerinde bulundurulması zorunlu araç ve gereçler:
Madde 14 - Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan araç ve gereçler
bulunur.
1 - A Tipi Kan Merkezlerinde
Soğuk oda gereç ve donatımı,
Test serumları, kan muhafazası ve kan vericilerine ikram malzemesi
için gerekli sayıda buzdolabı,
Bir adet Dipfriz,
Yeterli sayıda ayarlı bakteriyolojik etüv,
Yeterli sayıda ayarlı su banyoları, Benmari,
Yeterli sayıda mikroskop,
Maksada yeterli otoklav,
Yeterli derecede kapasiteye sahip damıtık su cihazları,
PH metre,
Fotoelektrik Kolorimetre,
Hassas terazi,
Yeteri kadar adi terazi ve baskül,
Elektroforez cihazı,
600 cc. lik kan şişeleri için santrifüj
Laboratuar testleri için yeteri kadar santrifüj
Spektrofotometre,
Kan Nakil sandıkları ve kutuları,
Ambulans ve diğer nakil araçları,
Araştırma laboratuarı için gerekli diğer araç ve gereçler,
2 - B tipi kan merkezinde;
PH metre, Fotoelektrik Kolorimetre, Elektroforez cihazı, 600
cc. lik kan şişeleri için santrifüj cihazı, araştırma laboratuarı
teçhizatı hariç, A tipi kan merkezinde bulunması gerekli diğer
araç ve gereçler.
Kan merkezlerinde bulunulması zorunlu diğer donatım
Madde 15 - Daimi akarsu, elektrik, telefon ile mümkün olduğu
takdirde cereyan kesilmelerine karşı jeneratör mümkün olduğu
takdirde merkezi yayın sistemi ve televizyon v.b.
Kan ürünleri üretimi yapılan A tipi kan merkezlerinde ayrıca
bu amaçla gerekli bölüm, araç, gereç ve personel bulunur.
Kan merkezlerinin çalışma usul ve esasları
Madde 16 - Kan Merkezlerinde görev 24 saat aralıksız olarak
devam eder. Kan merkezi idaresi mevzuat dahilinde görevin aralıksız
devamından sorunludur.
Kan alınması hekim gözetimi altında yapılır. Gezici ekip faaliyetlerinin
de hekim nezaretinde yapılması gereklidir. Aksi halde doğacak
her türlü tıbbi hatadan kan merkezi müdürü sorumludur.
Teknik çalışmalardan müdür, laboratuar uzmanı ve görevi yapan
teknisyenler sorumludur.
Kan transfüzyonu yapmak kan merkezlerinin esas görevlerine dahil
değildir. Kan transfüzyonlarının da diğer solüsyonlar için olduğu
gibi kliniklerce yapılması icap eder.
Stoklama Zorunluluğu
Madde 17 - Eğitim hastanelerine bağlı olanlar ile Bakanlıkça
tespit edilen Kan Merkezleri Bakanlıkça belirlenen miktarda,
plazma ve kan ürünlerini stoklamakla yükümlüdürler.
Kan İstasyonunda Bulunması gerekli Personel, Araç ve
Gereç
Madde 18 - Bu İstasyonlar A ve B tipi Kan Merkezlerine koordineli
olarak transfüzyon ve seroloji alanında eğitim görmüş bir laboratuvar
teknisyeni ve sorumlu bir hekimin nezareti altında kan dağıtım
işlerini yaparlar.
Gerektiğinde rutin laboratuar testleri ve Cross-Match yapılıp,
ayrıca acil hallerde vericiden sorumlu hekimin nezareti altında
kan da alınabilir.
Kan İstasyonlarında kan grubu ve Rh tiplendirmesi ile Cross-Match
testlerini yapabilecek araç ve gereç bulunmalıdır.
Tutulması gerekli Kayıt, Fiş ve Etiketler
Madde 19 - Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan kayıt ve fiş işlemlerinin
yapılması zorunludur.
a) Örnekleri Bakanlıkça verilen Kan verici fişi.
b) Kan alma defterleri: Kan alınan kişi hakkında gerekli bilgiyi
kan alma tarihini, alınan kan miktarını, protokol numarasını,
kimin tarafından alındığını gösteren kayıtları ihtiva eder.
c) Kan grubu defteri: Kan vericilerin tafsilatlı kan gruplarını
gösterir.
d) Örnekleri Bakanlıkça verilen kan istek ve sarf fişleri ve
dosyası, günlük, aylık ve yıllık istatistik cetvelleri, elde
mevcut kan ve ürünlerini gösterir cetvel.
e) Kan şişesi ve plastik kan torbası etiketleri.
f) Kan vericilerine mahsus kan grubu kartları: Kan vericinin
kimliğini, adresini, kan grubu kartı veren merkezin adını ihtiva
eder.
Kan Alma ve Verme
Madde 20 - Kan alma ve verme işlemlerinin hekim gözetiminde
yapılması zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kan Verilmesinde ve Kan Vericilerde Aranılacak Sağlık
Şartları
Madde 21 - Vericilerde aranılması gerekli sağlık şartları ile
kan verilmesinde dikkat edilecek hususlar şunlardır.
Kan verici 18 ila 65 yaşında, en az 50 kilo ağırlığında kan
basıncı diastolik minimum 70 mm. Hg. maksimum 100 mm. Hg, Sistolik
minimum 100 mm. Hg, maksimum 200 mm. Hg, olmalıdır, nabzı 50
- 120 arasında, beden ısısı, kan hemoglobin miktarı en az kadınlarda
12,5 gr., Erkeklerde 13,5 gr. olmalıdır.
hepatit, kronik astım, deri hastalığı, alerji, sıtma ve diyabeti
olanlar ile tüberküloz ve sarılık geçirenlerden ve ilaç alma
ve uyuşturucu madde alışkanlığı bulunanlardan kan alınmamalıdır.
Bir hafta iyilik süresi geçmeyen solunum enfeksiyonu hastalarından,
son altı ay içinde plazma ve kan transfüzyonu yapılanlardan
kan alınmamalıdır.
Kan yağlı gıdaların yenmesinden en az dört saat, diş çektirenlerden
üç gün, aşı yaptıranlardan iki hafta, kuduz aşısı yaptıranlardan
1 sene, sifilis geçirenlerden serolojik testler (-) çıktıktan
sonra alınabilir,
Kan verme aralıkları 2 aydan kısa olmamalı ve 12 aylık süre
içinde en fazla 2 litreyi (4 ünit) geçmemeli, kadınlarda bu
aralık daha uzun olmalıdır.
Kan alındıktan sonra Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
Madde 22 - Kol kontrol edilmeli, kanama durunca ufak bir bant
yapıştırılmalıdır. Kan vericinin kendisini iyi hissedinceye
kadar yatması sağlanmalıdır.
Sürekli bedensel çalışma yapanların (Örneğin vinç operatörleri,
tren makinistleri, taksi şoförleri, telefon hat teknisyenleri,
pilotlar v.s.) organizmanın adaptasyonu için bir süreye ihtiyaç
olduğundan kan alındıktan sonra 12-72 saat geçmeden işe başlatılmamaları
gerekir.
Kan verici ayağa kalkınca görevli kendisini hemen terk etmemelidir.
Kan vericiye uyması gereken bazı basit bilgiler verilmelidir.
Alınan Kanlarda Yapılması Gereken Testler
Madde 23 - Alınan Kanlarda yapılacak testler; Kan grup tayini,
H tayini, uygunluk veya çapraz karşılaştırma (Cross-Match),
VDRL testleri, Hepatit B yüzey antijeni testleri, (ters akımda
immüno- elektroforez, reverse pasif hemaglütinasyon testi),
sıtma paraziti aranmalıdır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Tam Kanın Taşınması Gerekli Nitelikler
Kanın Özellikleri
Madde 24 - Plazması ayrıldığında çöken alyuvarlar koyu kırmızı
ve üstte bulunan plazma sarı bir tabaka halinde olmalı, içerisinde
hemoliz bulunmamalı, plazma ve eritrosit tabakaları arasındaki
çizgi belirgin ve kesiksiz olmalıdır. Alyuvar tabakası üzerinde
kalınlığı 1 mm. yi geçmeyen grimsi renkte lökositlerden oluşan
bir tabaka bulunmalıdır. Plazma berrak veya yağların mevcudiyetinden
dolayı hafif bulanık olabilir. Fazla yağlı ve bulanık olmamalıdır.
Kan Gruplarının Tayini
Madde 25 - Kanın ABO gruplarının tayini hem hücre kontrol, hem
de serum kontrol usulleriyle (eritrosit, antijen, izoaglutinin
tayini) yapılmalı, gerektiğinde alt grup ve nadir kan grupları
da tayin edilmelidir. Rh faktör tayini kan vericiden alınan
tüpteki alyuvarlardan faydalanılarak mümkünse iki ayrı cins
veya seriden anti-serum kullanılmak suretiyle yapılmalıdır.
Anti-D yani Rh ile negatif sonuç veren kanlar bir defa da DU
testine tabi tutulmalıdır.
Kanın Alınması
Madde 26 - Tam kan aseptiktir. Kapalı sistemle ve her türlü
steril şartlara azami riayet edilerek alınır. Hasta için kullanılacak
kan şişesinden veya plastik kan torbasından herhangi bir amaçla
kan alınmaz. Kan alınması sırasında şişe ve pilot tüplerin doğru
etiketlenmesine büyük dikkat sarf edilmelidir.
Kanın Muhafazası
Madde 27 - Kan steril şişeler ve plastik kan alma torbaları
içine alınır ve kullanılıncaya kadar 4 - 6° C da saklanır. Gerekli
muayeneler ve nakliye için bir saatten fazla dışarıda bırakılamaz.
Kan muhtelif defalar çıkarılıp tekrar yerine konulmamalıdır.
Uygun şartlar altında kan normal olarak etiketin üzerindeki
son kullanma tarihine kadar muhafaza edilebilir (normal kan)
ve transfüzyonda
kullanılabilir.
Kan şişesi içerisine dışarıdan antiseptik, bakteriostatik veya
herhangi bir madde ilave edilemez. Kan ihtiva eden şişenin çalkalanmasından
sakınılmalıdır.
Antikoagülanın Niteliği
Madde 28 - Kan, reaksiyonu asit olan ve içinde dekstroz bulunan
sitrat solüsyonunda toplanır. Aşağıdaki formül 27 nci maddede
belirtilen şartlar altında, alyuvarların 21 gün muhafaza edilebilmesi
için uygun bir formüldür.
Sitrik Asit : 0.48 gm.
Sodyum Sitrat : 1.32 gr.
Dekstroz (saf) : 1.47 gm.
Pirojensiz Damıtık Su : add. 100 cc.
Buna benzer (CPD gi.i) başka formüller de kullanılabilir. Ancak
kullanılacak antikoagülan miktarı ve terkibinin 420 cc. kanın
pıhtılaşmasını önleyici ve 21 - 28 gün saklanmasını mümkün kılıcı
ve insan için tamamen zararsız nitelikte olması gerekir.
Şişeye konulmuş bulunan antikoagülanın şişe içine alınan kan
oranı şişe veya torba üzerinde yazılı miktarlar içinde olmalıdır.
Kan Alma Şişesi ve Plastik Kan Alma Torbalarının Nitelikleri
Madde 29 - Kan alma şişeleri ve plastik kan torbaları ile ilgili
ayrıntılı nitelikler Bakanlıkça tespit edilir.
Kan Alma ve Verme Setlerinin Nitelikleri
Madde 30 - Kan alma ve verme setleri lastik veya plastikten
olabilir. Pirojen ve toksit madde ihtiva etmeyip steril olmalı
ve bir defa kullanılmalıdır. Setlerin diğer nitelikleri Bakanlıkça
belirlenir.
Kan Şişelerinin ve Torbalarının Etiketlenmesi
Madde 31 - Tam kanı ihtiva eden şişe ve torbaya yapıştırılacak
etikette aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.
a) Kan alan kurumun adı,
b) Kanın seri numarası,
c) Kan grubu (ABO),
d) Kanın Rh grubu (Pozitif veya negatif olarak),
e) Antikoagülan solüsyonunun formülü ve miktarı,
f) 4 - 6° C de muhafaza edileceği,
g) Kanın alınma tarihi,
h) Kanın son kullanma tarihi,
ı) Hastaya verilmeden önce mutlaka Cross-Match yapılması gerektiği,
i) Gözle görülür hemolizin mevcudiyeti halinde kullanılmaması
gerektiği,
Bu bilgiler etiketlere beyaz zemin üzerinde siyah harflerle
Türkçe ve İngilizce olarak yazılır. Gerektiğinde ek bilgiler
yazılmak üzere etikette ayrıca boş bir bölüm bırakılır. Etiket
örneği Bakanlıkça belirlenir.
Kanın Taşınması
Madde 32 - Kan ihtiva eden şişe veya torba, içerisinde buz bulunan
veya ısıyı geçirmeyen plastik köpükten yapılmış veya izole edilmiş
özel kaplar içinde taşınır. Bu kaplar, içerisindeki ısıyı 24
saat süre ile 4-10° C de muhafaza etmelidir. Şişe veya torba
doğrudan buzla temas etmemeli veya buzluğa konulmamalıdır.
Kanın temini
Madde 33 - Kan ve Kan Ürünlerinin sağlanabilmesi ve uygun kan
verici temini için Bakanlıkça hazırlanan ulusal kan programının
ilgili kuruluşlarca uygulanması, kan stoku ve kan ihtiyacının
sağlan- ması için Bakanlıkça belirlenen tedbirlerin tüm kamu
kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerce
yerine getirilmesi zorunludur.
Kan Merkezleri veya kan istasyonu açmakla zorunlu olan kurum
ve kuruluşlar, bu yönetmelik hükümlerine uymak, kan ve kan ürünleri
ile ilgili uygulamada ortaya çıkan sorunları, istatistiki bilgileri
Bakanlığa zamanında bildirmekle yükümlüdürler.
Kan Temininde Gerekli Tedbirler
Madde 34 - Bakanlık ülkenin ihtiyacı olan kanı temin etmek için
gerekli gördüğü önlem ve tedbirleri alır.
Kan İsrafının Önlenmesi
Madde 35 - Kan temini ile kan sarfı arasındaki dengenin sağlanıp
sağlanmadığı ve kan transfüzyonu amacı doğrultusunda istek ve
kullanım yapılıp yapılmadığı, kan merkezleri ve istasyonları
ile kliniklerde kan kullanımında dikkatli olunması hususları
Bakanlıkça denetlenir.
Kan vermeye bağlı olarak birçok reaksiyonlar görüldüğünden açık
endikasyonlar olmadıkça kan verilmemelidir. Eğer mutlak endikasyon
varsa hastanın tam kan veya kan komponetlerinden hangi- sine
gereksinimi olduğu ve ne miktar verilmesi gerektiği kararlaştırılmalıdır.
Bunun için;
Kan Merkezlerine yapılacak isteklerde kullanma amaçları açıklanmalı
ve eksiksiz doldurulmalıdır.
Plazma gerekenlere sadece plazma verilmelidir.
Kan merkezleri ve istasyonları kullanım süreleri sona ermek
üzere olan kanların öncelikle ihtiyacı bulunan diğer merkez
ve istasyonlara göndermeli, kanın niteliği bozulmadan kullanımı
sağlanmalıdır.
Kan Kullanımı:
Madde 36 - Genellikle normal kişilerde, cerrahi girişimlerde
500 cc kan kaybına iyi tahammül edilir. Bunlardan çoğunlukla
kan veya serum verilmesine gerek yoktur.
1000 cc civarında kan kaybı ekspander solüsyonlarla giderilebilir.
Bundan fazlasında mutlaka kana ihtiyaç vardır.
Kan genel olarak aşağıdaki hallerde kullanılır.
Alyuvar süspansiyonu
Kanamada, Anemide, Co zehirlenmesinde,
Şoku önleme veya tedavi amacı ile kan volümünü düzeltmek için;
Pıhtılaşma mekanizmasını düzeltmek amacı ile,
Trombosit ve diğer pıhtılaştırıcı kan elemanlarını temin etmek
için;
Hipoporotrombinemide,
Hipoproteinemiyi düzeltmek amacı ile Karaciğer hastalıkları,
nefrit, kolit, ülseroz, mide kanseri ve benzeri durumlarda,
Enfeksiyon hastalıklarında organizmanın desteklenmesinde ve
ameliyatlarda
Eğitim
Madde 37 - Kan temini için halkın eğitimi (sesli yayınlar, görüntülü
ve basılı yayınlar, seminer, konferans gibi toplantılar yapılır.)
Kan israfını önleme, kanın kullanımı ile ilgili sağlık personeli
eğitimi ise Bakanlıkça veya ilgili kamu kurum ve kuruluşlarınca
veya gönüllü kuruluşlarca açılacak kurs,
seminer ve benzeri toplantılarla, hizmet içi eğitim şeklinde
yapılır. Bakanlıkça tespit edilen diğer eğitim uygulamaları
ilgili kuruluşlarca yerine getirilir.
Kan Merkezlerinin İdari ve Teknik Denetimleri:
Madde 38 - Kan ve Kan Ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan
kurum ve kuruluşlar yılda en az iki defa Bakanlıkça denetlenir.
Bu denetlemelerde tespit edilen aksaklıkların devam etmesi halinde,
sorumlular hakkında idari ve cezai kovuşturma işlemleri yapılır.
Ücretlerin tespiti
Madde 39 - Kan vericilere ödenecek ücret ile üretilen kanların
ve kan ürünlerinin satış fiyatları Bakanlıkça tespit edilir
ve her yıl aralık ayında gözden geçirilir.
ALTINCI BÖLÜM
Kan Ürünleri Üretim Faaliyetleri
Kan Ürünleri Üretim Laboratuarları
Madde 40 - Kan ürünleri üretim laboratuarları, sadece test serumu,
plazma ve plazma ürünleri üretim faaliyetinde bulunmak üzere,
gerçek kişilerle özel hukuk tüzel kişileri ve T.C. Kızılay Derneği
tarafından açılabilir.
Kurulması ve İşletmeye Açılması
Madde 41 - Kan Ürünleri üretim laboratuarları kurulması ve işletmeye
açılması için Bakanlıktan kurma ve işletme izni alınması şarttır.
Başvurma ve Gerekli Belgeler
Madde 42 - İlgililerin bir dilekçe ile mahallin en büyük mülkiye
amirliğine başvurmaları gereklidir.
Başvuru dilekçesine a) Kan ürünleri üretim laboratuarlarının
kurulacağı veya açılacağı yerin adresi, ismi, krokisi veya kurulacak
laboratuarın Bayındırlık Müdürlüğünce onaylı krokisi,
b) Kurucu gerçek kişi ise, nüfus cüzdanı veya onaylı örneği,
şirket ise, şirket sözleşmesinin noter tasdikli örneği,
c) Müdür ve bakteriyoloğun diploma veya uzmanlık belgesi ile
tabip odasından alınacak odaya kayıtlı olduğuna dair belgeler
eklenir.
Başvuru, mahallin en büyük sağlık amirliğince veya teşkil ettireceği
bir heyetçe incelenerek Valiliğinin görüşü ile birlikte belgeler
Bakanlığa gönderilir.
Bakanlık dosya üzerinde ve gerekirse mahallinde inceleme yaptıktan
sonra uygun gördüğü takdirde kurma izni verir.
Kurma izni, belgelerin Bakanlığa gönderildiği tarihten itibaren
en geç üç ay içerisinde verilir. Uygun görülmemesi halinde durum
aynı süre içerisinde ilgililere bildirilir.
İstisna
Madde 43 - T.C. Kızılay Derneğince açılan bu laboratuarlardan
kan ürünleri üretim faaliyetlerinin yanı sıra Kan Merkezlerinin
kanla ilgili çalışmaları da yapılabilir.
Sorumluluk
Madde 44 - Kan ürünleri üretim laboratuarından laboratuar sahibi
sorumludur.
Nakil
Madde 45 - Kan Ürünleri üretim laboratuarının başka yere nakli
halinde durum derhal mahallin en büyük mülki amirliğine bildirilir.
Nakledilen laboratuar yetkililerce incelenip uygun görülmesinden
sonra faaliyetine devam edebilir.
Bulundurulması zorunlu personel
Madde 46 - Kan ürünleri üretim laboratuarında aşağıda sayılan
personelin bulundurulması zorunludur.
a) Hematolog veya mikrobiyolog: Kan transfüzyon serolojisinde
en az bir yıl tecrübeli uzman hekim,
b) Kimya mühendisi,
c) Kimyager
d) Mikrobiyolog (a; maddesindeki hekim hematolog ise)
e) Teknisyen ve laborant (Yeteri kadar)
Madde 47 - Kan ürünleri üretim laboratuarında bulunması gerekli
birimler araç ve gereçler.
A. Birimler:
1 - Kan grup tipleri tayini ve Anti-Serum Laboratuarı: (20 M2)
2 - Bakteriyoloji Laboratuarı (20 M2)
3 - Araştırma ve Kontrol Laboratuarı. (30 M2)
4 - Plazma Fraksinasyon Laboratuarı. (25 M2)
5 - Liyofilizasyon Laboratuarı. (25 M2)
6 - Solüsyon hazırlama Laboratuarı. (20 M2)
7 - Steril odalar en az iki adet 3 kademeli. (25 M2)
8 - Yıkama ve Sterilizasyon Laboratuarı. (50 M2)
9 - Distile ve Demineralize su hazırlama Laboratuarı (30 M2)
10 - Pyrogenite ve Deney Hayvanları Laboratuarı. (40 M2)
11 - Ham madde depoları (20 M2)
12 - Ürün depoları (+4° C'lik soğuk oda) 10 M2 (2 adet) veya
buzdolapları (yeteri miktarda)
13 - Plazma depolamak için -30°C'lik soğuk oda veya dipfriz
(yeteri miktarda)
14 - Büro hizmetleri için birimler.
15 - Arşiv (15 M2)
16 - Kütüphane (İhtiyari)
B. Araç ve Gereçler:
1 - Dipfriz
2 - Bakteriyolojik etüv (0-70°C'lik)
3 - Kuru hava sterilizatörü (250°C'lik)
4 - Benmari (0-100°C'lik)
5 - Otoklav
6 - Mikroskop Binoküler
7 - pH Metre
8 - Elektroforez cihazı
9 - Flamephotometer.
10 - Hassas terazi
11 - Adi terazi
12 - Santrifüj (600 cc'lik kan şişeleri için), Soğutucu 0+20°
13 - Santrifüj laboratuar tipi
14 - Liyofilizasyon cihazı.
15 - 17.000 Devir/Dakika büyük sanayi tipi santrifüj (soğutmalı)
16 - Karıştırma ve solüsyon kazanlar.(316 kalite paslanmaz çelikten
mamul)
17 - Filtre cihazları. (Membran veya amyant plaklı)
18 - Gerekli filtreler (Membran veya amyant plaklar)
19 - Şişe ve ampul yıkama cihazları.
20 - Gerekli steril doldurma ve kapatma cihazları.
21 - Laboratuar için gerekli cam malzemeler.
22 - Spektrofotometre.
Denetim
Madde 48 - Kan ürünleri üretim laboratuarları mahalli yetkili
makamlarca veya Bakanlık müfettişleri veya Bakanlıkça teşkil
edilecek ekiplerle yılda en az iki defa denetlenir. Bu denetlemelerde
tespit edilen aksaklıklar, ilgili kurum ve kuruluşlarca verilen
süre içinde giderilir. İkinci defa yapılan denetlemelerde aynı
aksaklıkların devam ettiğinin tespiti halinde faaliyetten men
edilerek ruhsatları geri alınır.
Yürürlükten Kaldırma
Madde 49 - 20 Mart 1972 tarih ve 14134 sayılı Resmi Gezete'de
yayımlanmış olan Kan Merkezlerinin Açılması ve Çalışmaları Hakkındaki
265 sayılı Yönetmelik ile 265 sayılı Kan Merkezlerinin açılması
ve Çalışmaları hakkındaki Yönetmeliğin bazı maddelerinin değiştirilmesi
ve yeni bazı mad-
deler eklenmesi hakkında hazırlanıp 3/10/1977 tarih ve 16073
sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan ek Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
Madde 50 - Bu Yönetmelik Resmi Gazete'de yayınlandığı tarihten
itibaren yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 51 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığı yürütür.
